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IMPLEMENTACIÓN EFECTIVA DE LA NGS PARA ONCOLOGÍA DE PRECISIÓN EN 16 MESES: PLANIFICACIÓN, DESARROLLO, VALIDACIÓN DE PROCESOS, ACREDITACIÓN ISO-15189 Y EVALUACIÓN PRELIMINAR DE LA ACTIVIDAD ASISTENCIAL. |
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| Poster Nº: |
P0157
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| Autores: |
Estela Dámaso Riquelme; María Isabel Castillejo Castillo; Andrea Sánchez Mira; Adela Castillejo Castillo; Víctor Manuel Barberá Juan; Ana Beatriz Sánchez Heras; Javier Gallego Plazas; María Guirado Risueño; álvaro Rodríguez Lescure; Isabel Valencia Ramírez; Francisco Illán Gambín; Yolanda Reyes Casado; Inmaculada Jiménez Pulido; Andrés Navarro Ruiz; José Luis Soto Martínez
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| Area: |
6. Genética del cáncer
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| 01. Introducción y Objetivos: Breve introducción indicando el propósito del estudio.: |
El desarrollo de las terapias dirigidas a dianas moleculares en Oncología ha modificado la estrategia terapéutica recomendada en muchos tipos de cáncer. El creciente número de biomarcadores moleculares con utilidad clínica, hace necesario el uso de tecnologías de alto rendimiento con elevado nivel de automatización.
El objetivo planteado fue la implementación efectiva de la NGS en tumores para dar cobertura a las necesidades asistenciales. |
| 02. Métodos: Descripción concisa de los métodos utilizados: |
Se procedió a la adquisición del equipamiento adecuado a las necesidades previstas a corto-medio plazo, elaboración de PNTs, realización de controles de calidad internos y externos, así como auditorías interna y externa para la acreditación ISO-15189. Todo ello, en el entorno de la unidad funcional multidisciplinar de Patología Molecular con la participación del Servicio de Anatomía Patológica y la Unidad de Genética Molecular. |
| 03. Resultados: Resumen de los resultados obtenidos: |
El sistema tecnológico utilizado tiene una alta fiabilidad y es el utilizado mayoritariamente en este ámbito. Al no disponer de marcado IVDR, se requiere la acreditación ISO-15189 para su uso asistencial (UE-2017/746.) Se analizaron las métricas para validar la implementación de tests cualitativos-cuantitativos y se realizaron controles externos de calidad (EMQN), con resultados satisfactorios. El laboratorio obtuvo la acreditación ISO-15189 con alcance flexible de NGS en tumores sólidos.
Paralelamente, se abordaron los estudios asistenciales demandados y previamente valorados por el Comité-Molecular-Tumores. En 16 meses, se han estudiado un total de 222 tumores (14 tumores/mes) de diferentes tipos (pulmón: 67, colorrectal: 55, páncreas: 26 y otros: 74). La proporción de pacientes con variantes accionables fue del 49% (109/222), en consonancia con lo descrito en la bibliografía. Se precisa un mayor seguimiento para analizar el impacto clínico de estos resultados. |
| 04. Conclusiones: Basadas en los resultados obtenidos: |
La implementación efectiva de los estudios de NGS en tumores y su acreditación es factible en un periodo de tiempo relativamente corto, mostrando un potencial impacto en la asistencia en la mitad de casos analizados. |
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