Los anticoagulantes orales de acción directa (ACOD) son una opción de tratamiento para la fibrilación auricular (FA); son inhibidores directos de la trombina (dabigatran) o del factor Xa (apixaban, edoxaban y rivaroxaban) y presentan ventajas respecto a otros anticoagulantes, pudiéndose administrar a dosis fijas sin necesidad de monitorizar la actividad anticoagulante (INR). Cada año el 1,25% desarrollan un ictus, el 2,5% sufren una hemorragia mayor y la mortalidad por cualquier causa es del 5%.

El objetivo principal de este estudio es investigar el impacto de variantes en genes implicados en la farmacocinética y farmacodinamia de los ACOD sobre la ocurrencia de eventos clínicos (hemorragias, ictus y mortalidad cardiovascular), y la variabilidad en las concentraciones plasmáticas y actividad anticoagulante en una cohorte de pacientes con FA en condiciones de práctica clínica habitual.

Estudio postautorización observacional prospectivo y retrospectivo, de seguimiento de una cohorte de pacientes con FA en tratamiento con ACOD en seis hospitales públicos de Madrid y Burgos. Se recogen los datos clínico-demográficos y eventos que desarrollan durante un seguimiento medio de 2 años desde el inicio del tratamiento. La actividad anticoagulante, las concentraciones plasmáticas de ACOD y las variantes en genes relacionados con la farmacocinética o farmacodinamia se estudiarán como factores predictores de mala respuesta a los ACOD.

El reclutamiento del estudio ha terminado, con un total de 502 pacientes entre los seis hospitales participantes. Se han finalizado las mediciones de la actividad anticoagulante y de las concentraciones plasmáticas de fármaco y se está realizando el análisis estadístico, el seguimiento y el genotipado de las muestras.

Para finales de 2023, se terminará el estudio y se determinarán los predictores farmacogenéticos y demográficos de la exposición, eficacia y farmacodinamia de ACOD en pacientes con FA, sentando las bases para el manejo personalizado de precisión de estos pacientes.