AEGH2023

PROYECTO AP-PRIME: ENSAYO CLÍNICO PRAGMÁTICO PARA EVALUAR LA UTILIDAD DEL GENOTIPADO PROSPECTIVO DE SLCO1B1, ABCG2 Y CYP2C9 Y DE LA FORMACIÓN EN FARMACOGENÉTICA SOBRE LA INCIDENCIA DE REACCIONES ADVERSAS MUSCULOESQUELÉTICAS EN PACIENTES TRATADOS CON ESTATINAS EN ATENCIÓN PRIMARIA Y ESPECIALIZADA. Back
Poster Nº: P0387
Autores: Antia Gomez Fernandez; Diana Campodonico; Teresa Sanz Cuesta; Jose Manuel Izquierdo Palomares; Jesus Novalbos Reina; Pablo Zubiaur; Francisco Abad-santos
Area: 10. Farmacogenética y Farmacogenómica
 
01. Introducción y Objetivos: Breve introducción indicando el propósito del estudio.:

Las estatinas son fármacos indicados para la prevención de la enfermedad cardiovascular. A pesar de su efectividad, bastantes pacientes sufren reacciones adversas (RAM), entre ellas las musculoesqueléticas (RAME), que pueden ser graves.

El objetivo principal del proyecto es evaluar diferencias en la incidencia de RAME en pacientes tratados conforme a práctica clínica (brazo control) vs. pacientes con prescripción guiada por genotipado de SLCO1B1, ABCG2 y CYP2C9 (brazo intervención) en un seguimiento de 6 meses.
02. Métodos: Descripción concisa de los métodos utilizados:

AP-PriME es un ensayo clínico de bajo nivel de intervención, aleatorizado por racimos, en el que participarán médicos de atención primaria y especializada que reclutarán pacientes con indicación de tratamiento con estatinas.

Tras una aleatorización por racimos en centros de salud y por prescriptor en hospital, formaremos a los prescriptores del brazo intervención y realizaremos una evaluación de conocimientos. Tras la formación, activaremos el reclutamiento, que será de 12 meses. Estimamos un tamaño muestral de 1000 pacientes, 50% en cada brazo. En el brazo intervención se elaborará un informe farmacogenético por paciente a partir del genotipado previo, con lo que el prescriptor podrá realizar un ajuste de estatina/dosis. Durante el seguimiento se registrarán RAME a los 6 meses, entre otros parámetros. Al finalizar el seguimiento, realizaremos una segunda evaluación y ofreceremos formación extra voluntaria para todos los prescriptores.
03. Resultados: Resumen de los resultados obtenidos:

Hasta ahora hemos trabajado en redactar la documentación del ensayo y material de apoyo. El protocolo y temario formativo se han finalizado, y estamos terminando la gestión para poder presentarlo a las autoridades reguladoras próximamente. Aproximadamente en enero de 2024 iniciaremos el reclutamiento. A finales de 2025 esperamos obtener resultados estadísticos y farmacoeconómicos para extraer conclusiones útiles para la práctica clínica diaria.
04. Conclusiones: Basadas en los resultados obtenidos:

Es necesario poner en marcha estudios que permitan demostrar el impacto del genotipado en práctica clínica habitual sobre la seguridad y eficacia de las estatinas.